"FDA" ترفض طلب موديرنا لاعتماد لقاح إنفلونزا بتقنية mRNA

اشترك مجانا بقناة الديار على يوتيوب

أعلنت شركة "موديرنا"، الثلاثاء، أن إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) رفضت النظر في طلبها لاعتماد لقاح جديد للإنفلونزا مطوّر بتقنية الحمض النووي المرسال (mRNA)، المستخدمة في عدة لقاحات حديثة. ويأتي القرار في ظل تشديد الرقابة على هذه التقنية، خاصة بعد تولي وزير الصحة الأميركي روبرت كينيدي جونيور المنصب، الذي سبق أن وجه انتقادات لها.

وأكدت الشركة أن الرفض جاء بسبب اعتراض FDA على طريقة إجراء التجربة السريرية التي شملت 40 ألف شخص، والتي قورِن خلالها اللقاح الجديد مع لقاح قياسي للإنفلونزا. وذكر خطاب رسمي من إدارة الغذاء والدواء أن الدراسة لم تقارن بما يُعتبر "أفضل مستوى متاح من الرعاية القياسية" في الولايات المتحدة وقت التجربة، ما جعل الطلب غير كافٍ للموافقة.

وأوضحت موديرنا أن بعض الملاحظات تعود لتوجيهات صدرت في عام 2024، خلال إدارة الرئيس بايدن، والتي لم تُطبق بالكامل، رغم السماح للشركة بإجراء الدراسة وفق خطتها الأصلية.